Título completo:
Estudio Doble Ciego de Fase 2b/3, sobre la Seguridad y Eficacia del Cabotegravir Inyectable en Comparación con una Dosis Diaria por Vía Oral de Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina (TDF/FTC) para la Profilaxis Pre-Exposición en Hombres Cisgénero y Mujeres Transgénero que no están Infectados con el VIH y tienen Relaciones Sexuales con Hombres
Objetivos primarios:
Evaluar la seguridad y eficacia del agente inyectable,cabotegravir (CABLA),para profilaxis pre-exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero (HSH y MTG) no infectados con VIH y que tienen sexo con hombres
Régimen del estudio:
Paso 1:
Brazo A –CAB oral, tabletas de30 mg y placebo de TDF/FTC en tabletas, dos tabletas diarias por vía oral durante cinco semanas
Brazo B –TDF/FTCtabletas de dosis fija combinada de 300 mg de TDF/200 mg de FTC, y placebo de CAB oral durante cinco semanas.
Paso 2:
Brazo A – CAB LA (600 mg, administrado en forma de una inyección de 3 mL [IM] única, en dos puntos de tiempo con 4 semanas de separación, y luego cada 8 semanas) y placebo de TDF/FTC por vía oral una vez por día.
Brazo B –TDF/FTC(300 mg/200 mg, una tableta diaria, de dosis fija combinada por vía oral) y placebo IM en dos puntos de tiempo con 4 semanas de separación, y luego cada 8 semanas (vehículo similar yvolumenidéntico que el producto inyectable activo en elBrazo A).
Paso 3:
Ambos brazos: TDF/FTC de etiqueta abierta a ser iniciada a más tardar 8 semanas después de la última inyección y hasta durante 48 semanas
Participantes
Aproximadamente 4500 participantes a nivel mundial.
En nuestra sede se enrolaron 177 participantes
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Título completo:
Estudio de Fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante VRC01 en la reducción de la adquisición de la infección por VIH-1 en hombres y personas transgénero que tienen sexo con hombres.
Objetivos primarios:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal (mAb) VRC01 administrado mediante una infusión IV en MSM y (TG).
Determinar si el mAb VRC01 previene la infección por VIH-1 y estimar el nivel de eficacia en MSM y TG
Productos en estudio y vías de administración:
VRC01: anticuerpo monoclonal (mAb) humano VRC-HIVMAB060 en una solución amortiguadora de formulación a un pH de 5,8 en solución salina normal suficiente (Cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, USP) a ser administrado en un volumen final de 150 ml por vía intravenosa (IV)
Control para el VRC01: Cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, USP administrado en un volumen final de 150 ml por vía intravenosa
Participantes
2700 MSM y TG no infectados con el VIH-1 que tienen sexo con hombres o TG; de 18 a 50 años de edad, en Norteamérica, Sudamérica y Suiza
En nuestra sede se enrolarán 235 participantes
Diseño
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego
Duración por participante
24 meses de visitas clínicas programadas
Duración total estimada del estudio
62 meses (incluye el enrolamiento y seguimiento, así como el seguimiento de los participantes infectados por el VIH)
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VRC 705
Título completo:
Ensayo de fase 2/2B, aleatorizado, para evaluar la seguridad, inmunogenia y eficacia de una vacuna de ADN contra el virus del Zika en adultos y adolescentes sanos
Objetivo Primario:
Evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna comparada con el placebo.
Productos en estudio y vías de administración:
VRC-ZKADNA090-00-VP (vacuna de AND), de aplicación intramuscular.
VRC-PBSPLA043-00-VP (buffer fosfato salino-placebo) de aplicación intramuscular.
Participantes
Adultos saludables hasta los 35 años de edad. A nivel mundial se enrolarán 2400 participantes.
En nuestra sede se enrolarán 140 participantes
Diseño
Estudio multicéntrico, randomizado para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de un régimen de vacunación de 3 dosis.
Duración por participante
96 semanas
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HVTN 114
Título completo:
Ensayo clínico de fase 1 para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas AIDSVAX B/E bivalente gp120 y MVA/HIV62B en participantes adultos, saludables, no infectados con VIH-1, a los que previamente se les administró MVA/HIV62B en regímenes DNA/MVA o MVA/MV
Objetivos primarios:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la MVA/HIV62B y de la AIDSVAX B/E administradas por separado o juntas como inyecciones de refuerzo después de un descanso inmunológico prolongado, a los participantes que recibieron vacunas MVA/HIV62B en regímenes DDMM y MMM durante el ensayo HVTN 205.
Comparar las respuestas de anticuerpos específicos contra el VIH provocados por la MVA/HIV62B y la AIDSVAX B/E administradas por separado o juntas como inyecciones de refuerzo después de un descanso inmunológico prolongado
Productos en estudio y vías de administración:
AIDSVAX B/E: vial de 1.2 ml de suspensión estéril, para administrar vía IM.
Vacuna MVA/HIV62B, también conocida como MVA62B, MVA/HIV62 o MVA62: un virus vaccinia muy atenuado que expresa genes gag, pol, y env del VIH-1.
Control para la AIDSVAX B/E: Cloruro de sodio al 0.9 % para inyección USP.
Control para MVA/HIV62B: Cloruro de sodio al 0.9 % para inyección USP.
Participantes
Hasta 100 participantes a nivel mundial.
En nuestra sede se enrolaron 7 participantes
Diseño
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
Duración por participante
Diez (10) meses de visitas clínicas programadas (estudio principal), seguidas por un contacto de salud del participante los 2 años siguientes a la inyección del estudio inicial.
Duración total estimada del estudio
28 meses (incluye la inscripción, el seguimiento y los contactos de salud anuales).
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Protocolo GSK
Título completo:
ING117175: Un estudio fase IIIb, aleatorizado, de etiqueta abierta para probar eficacia y seguridad de dolutegravir o efavirenz cada uno administrado con dos NRTIs en adultos infectados con VIH-1 vírgenes a tratamiento antirretroviral que inician tratamiento para tuberculosis sensible a rifampicina
Objetivos primarios:
Valorar la actividad antiviral a las 48 semanas de un régimen que contiene DTG (50 mg 2 veces al día durante el tratamiento de la TB y durante 2 semanas tras la interrupción del ratamiento de la TB, y luego 50 mg una vez al día, con 2 ITIN) en pacientes con infección por el VIH-1 sin TAR previo que toman tratamiento para la TB que incluye RIF
Régimen del estudio:
Participantes
En nuestra sede se enrolaron 03 participantes
